Евгений Сотников: «Он не хвалил и не критиковал, а только требовал»

В производстве медицинского оборудования есть момент истины, который редко описывают в красивых корпоративных текстах. Это день, когда к вам приезжает инспектор Росздравнадзора, открывает повестку проверки — и больше не говорит ни слова. Три дня он ходит по производству, просит документы, требует переводы, изучает журналы, сканирует протоколы. И молчит. Хорошо ли все? Плохо? Найдено ли нарушение? Соответствует ли система менеджмента качества стандарту? Никаких ответов. Только новые запросы. Основатель Mayotty (Пекин) и российского бренда медицинского и косметологического оборудования Salano Евгений Сотников провел эти три дня в переговорной собственного производства в Пекине — не зная, чем все закончится. В своей авторской колонке он рассказал о том, как все начиналось и какое заключение выдал Росздравнадзор по итогам аудита.

Что значит «построить производство с нуля»

В начале 2024 года у Mayotty было решение, площадка, команда — и впереди полтора года работы, которая не видна со стороны, но определяет будущее проекта. Юридическое лицо в Китае было зарегистрировано. Все это не было сверхсложно, но требовало очень много внимания и времени.

Заключили договор аренды в одном из специализированных производственных кластеров — таких, где сосредоточена вся инфраструктура для размещения промышленных предприятий. И вот тогда началось самое серьезное.

Производство медицинского оборудования — это не «собрать цех и нанять рабочих». Это система менеджмента качества, соответствующая требованиям международного стандарта ISO 13485, без которой компания не имеет права говорить, что выпускает медицинскую технику. Это десятки документов, протоколов, журналов, регламентов. Это процессный подход к каждой производственной операции. И это полтора года работы, в течение которых первый собранный аппарат еще нельзя показать клиенту.

«Год мы внедряли систему менеджмента качества, соответствующую требованиям ISO 13485. Параллельно отрабатывали весь производственный цикл, чтобы он был идеален. Примерно полтора года заняло все — от внедрения системы до появления первого продукта, запущенного в линейный цикл».

ISO 13485: язык, на котором говорит медицинская индустрия

Для тех, кто принимает решения о закупке оборудования в клиниках, аббревиатура ISO 13485 — не формальность. Это базовый сертификат, который отделяет производителя медицинских изделий от мастерской по сборке электроники. Он подтверждает, что компания построила и поддерживает систему управления качеством на уровне международных требований к медицинской технике. Без него нельзя ни регистрировать оборудование, ни выходить на серьезные рынки.

Mayotty получила ISO 13485 для производства медицинского оборудования. Это было первое серьезное подтверждение того, что предприятие — не «китайская сборка под российским названием», а полноценный производственный проект, выстроенный по международным стандартам.

Но между сертификатом и реальным правом продавать продукцию в России — еще один барьер. Регистрационное удостоверение.

Особенности аудита

Регистрационное удостоверение медицинского изделия в России выдается после проверки производства уполномоченным надзорным органом — ФГБУ Росздравнадзора. На Mayotty проверка прошла по месту производства: делегация инспекторов прилетела в Пекин, чтобы три дня изучать все — цех, документацию, систему менеджмента качества, соответствие производственного цикла стандартам ISO 13485.

«Три дня производство, откровенно говоря, выворачивали наизнанку. Это было очень нервно».

Главная сложность была не в самой проверке, а в ее манере. Инспектор не комментировал. Не хвалил. Не критиковал. Не давал понять, на правильном ли ты пути. Только запрашивал — еще документы, еще переводы, еще протоколы. Три дня производство ежедневно вскрывалось поэтапно. Сканировались бумаги, изучались журналы, проверялась вся система на соответствие ISO 13485.

«Здесь мы даже начали немножко сомневаться, потому что надзорный орган три дня просто ходил, проверял, требовал, требовал, требовал — и не говорил ни слова».

Это, пожалуй, единственный момент за всю историю запуска Mayotty, когда сомнения появились. Не в идее, не в команде, не в продукте — а в том, выдержит ли молодое предприятие первую серьезную проверку российского регулятора.

Момент истины

На третий день, когда подводили итоги, главный инспектор открыл заключительное совещание.

«Он сказал: «Достаточно. Мы понимаем, что вы молодое предприятие, есть на что обратить внимание». Но в целом инспектор вынес положительное заключение по нашей работе. Сказал, что за полтора года мы действительно сделали очень многое. Что система менеджмента качества, которую мы внедрили, обычно требует гораздо большего времени, чтобы ее полностью отстроить».

Положительное заключение Росздравнадзора — это не просто формальность. Для клиник и медицинских центров в России это означает, что оборудование Mayotty прошло контроль того же органа, который проверяет любое медицинское изделие, продаваемое на российском рынке. Регистрационное удостоверение — это допуск. Это право произнести вслух: «Мы — производитель медицинской техники».

На российском рынке продукция Mayotty выпускается под брендом Salano. И каждое регистрационное удостоверение, каждый штамп проверки, каждый внутренний журнал на пекинском производстве — стоит за каждым аппаратом этой линейки.

Полтора года вместо двух — и почему это важно

Инспектор отметил отдельно: то, что сделано за полтора года, в нормальных условиях требует гораздо больше времени. Особенно с учетом того, что управление производством велось из России — с регулярными командировками в Пекин и постоянным дистанционным контролем.

«Я открыл для себя гибридное управление. Когда ты то на расстоянии, то приезжаешь, потом снова уезжаешь — и при этом продолжаешь контролировать процесс, внедрять стандарты. Но мы это выдержали благодаря команде, которую удалось собрать».

]]>